Teva: Hey FDA – har I noget mod migræne?

På søndag offentliggør FDA langt om længe deres beslutning om hvorvidt sydkoreanske Celltrion får tilladelse til at producere det aktive stof i Tevas blockbuster håb Fremanezumab mod migræne. En godkendelse vil vække kursglæde, mens en afvisning/udskydelse omvendt vil give investorerne hovedpine.

Fremanezumab afvisning skaber usikkerhed

Teva har tidligere forsøgt at få godkendt migrænemidlet Fremanezumab. Dengang gik det dog ikke, som man havde håbet og FDA vendte tommelfingeren nedad til blockbusterhåbet mod migræne, fordi man ikke var tilfredse med forholdene hos producenten Celltrion. Teva var selvsagt nødt til at udskyde lanceringen til som minimum efteråret 2018. FDA inspektørerne var på genbesøg i juli og besøgsresultaterne vil blive offentliggjort på søndag den 16/9.

Godkendelse mest sandsynlig

Der er en risiko ved alt, men alligevel er det mest sandsynligt, at FDA denne gang vil godkende produktionen og dermed bane vejen for at produktet kan blive lanceret indenfor meget kort tid. FDA har ikke anmodet Teva om yderligere informationer, og Tevas ledelse også udtrykt forsigtig optimisme med hensyn til en lancering.

Afvisning kan ikke udelukkes

En kold afvisning kan ikke udelukkes. På det seneste har et par analytikere udtrykt skepsis med hensyn til om FDA vil vende tommelfingeren op eller ned. Det er mærkeligt al den stund, at der ikke foreligger netto ny information, som skulle understøtte antagelsen om en afvisning.

Udfald med stor kurseffekt

Uanset om tilladelsen bliver givet eller ej, vil der være gode grunde til en større aktiekursbevægelse. En godkendelse vil for alvor kunne give restruktureringen ben at gå på i 2019, når lavere omkostninger får indtjeningsmæssig følgeskab af en forventet begyndende omsætningsvækst; i det mindste i 2. halvår.

Løstsiddende aktier bevæger aktiekursen

En afvisning derimod vil kortsigtet give basis for at løstsiddende Teva aktier vil skifte ejerhænder til en lavere aktiekurs. Afhængigt af om afvisningen vil blive ”betinget” (reelt en udskydelse og en lancering er en done deal på et senere tidspunkt uden brug for yderligere inspektion med med ”tilpasninger”), eller der eventuelt kan blive tale om en afvisning, vil en negativ udgang blive større eller mindre

Garanti for kursbevægelse

Der er nærmest garanti for en større kursbevægelse mandag. For de mere end 6000 private danske aktieinvestorer, som hos Nordnet har sat mere end 600 mio. DKK på Kåre Schultz og i Teva bliver at håbe, at der bliver hejst et grønt produktions- og marketingflag. I modsat fald kan der blive brug for et kursmæssigt migrænemiddel.

Anm: Jeg ejer selv aktier i Teva

 

2 responses to “Teva: Hey FDA – har I noget mod migræne?

  1. »Anm: Jeg ejer selv aktier i Teva«

    Ja, det skinner igennem.

    Godkendelsen af lægemidler er en meget grundig proces, hvor aktiekurser og økonomi ikke skal spille en rolle.

    Teva har ellers offentliggjort i juni at midlet ikke virker, efter gennemførelse af fase 3-forsøg.

    https://www.tevapharm.com/news/teva_provides_update_on_clinical_trial_of_fremanezumab_for_use_in_chronic_cluster_headache_06_18.aspx

    I pressemeddelelsen holder de sig dog ikke tilbage fra medicinalindustriens typiske plan B: »men selv om det ikke virker, kan det bruges til en række andre sygdomme!«

    Jeg kan dog se at FDA har godkendt det i går alligevel. Jeg ved så ikke hvordan man har kringlet den. Men tillykke til aktionærerne.

    Nu må vi så se om EU følger op, og om Danmark åbner for medicintilskud – og måske afvente om medicinen virker, selv om det er det mindst vigtige af alt …?

    P.S. Antistofmedicin er ikke billigt. Til gengæld kan man nøjes med at få det med fx en måneds mellemrum – men ulempen er at det skal ske på et sygehus i.v. Generelt kommer der mange nye antistofbehandlinger, men ikke alt lever op til forhåbningerne. Bivirkningerne kan også være ret store.

  2. Jeg tror nok, du har misforstået meddelelsen fra Teva en lille smule, Casper Udemark. Tilbagevendende migræne – episodic cluster headache – er stadig indikativ for behandling med midlet. Det er den kroniske variant, hvor man ikke har set nogen bedring i trials, som man derfor har afsluttet.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *